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2022 年 10 月 20 日,韩国官方对现有化学物质的注册指南做了部分修订。修订针对的是一类长期卡在认定环节的物质:在 NCIS 网站上检索不到,但依据现有化学物质公告(第 2021-160 号)第三条可以判定为现有化学物质的品种。指南这次明确了预注册与注册流程,重点是含两种以上组分的反应产物。
按修订前的做法,多组分反应产物要先向韩国国家环境科学院(NIER)提交现有化学物质证明资料。被认定为现有化学物质后,NIER 会给该反应产物一个单独的唯一编号,也就是 KE 号,企业再凭这个号做预注册与正式注册。问题在于反应产物本身在名录里查不到,编号迟迟不下,后续流程就无从启动。
修订后的路径是:先提交证明资料,确认属于现有化学物质后,不再等反应产物自己的编号,而是先以组分 X 的 KE 号完成预注册,再加入 X 物质联合体,随后另行申请成立单独联合体,最后申请注册。反应产物按组分含量排序命名的,以含量最高的组分为入口,这也是把命名规则与流程绑定在一起的原因。
申请成立单独联合体时,系统中的联合体物质识别信息与生成理由两个栏位要写清楚。识别信息填反应生成物名称、CAS 号,以及各组分 KE 号串联构成的编号;生成理由则填已收到 NIER 确认现有化学物质的回复文件。这两栏是审核的关键,写错会被退回重来,来回一次就要多等一个周期。
这次修订解决的是程序接口问题,不是放宽要求。多组分反应产物过去因为拿不到独立编号而无法推进,企业只能用单一组分的名义试探申报,结果与实物不符,反而增加被质疑的风险。明确路径之后,申报的可预期性提高,但组分检索、证明资料、联合体申请这几步一个都不能省。对配方中含多种反应产物的企业,建议提前做一次组分盘点,把能用现有 KE 号的组分先锁定,再安排后续的注册节奏。