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2025 年 9 月，市场监管总局组织修订《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，明确婴幼儿配方液态乳的产品配方注册适用该办法，相关配套文件向社会公开征求意见。新修改的食品安全法已将婴幼儿配方液态乳纳入注册管理。这一步的制度含义很清楚：液态乳不再按普通乳制品监管，而是与配方乳粉同处注册制之下。
与配方乳粉相比，婴幼儿配方液态乳对微生物和稳定性控制更严格。监管从三个方面明确了注册要求：原辅料微生物风险控制、产品研发中的稳定性保持、生产工艺验证与灭菌效果验证。
三项要求对应产品生命周期的三段：进厂的原料、货架期内的产品、出厂前的工艺。任何一段失守，成品的安全性或营养稳定性都会出问题。这也解释了为什么液态乳的注册材料比乳粉更难准备，它要求企业把三段证据链都拿出来。
要求明确对生乳中嗜冷菌、耐热芽孢菌等原辅料的微生物风险提出控制措施。嗜冷菌在低温冷藏条件下仍能繁殖，并产生耐热蛋白酶和脂肪酶，这类酶在后续灭菌中不一定被完全灭活，会持续分解蛋白与脂肪，造成货架期内的苦味、凝胶化或分层。
耐热芽孢菌的问题更直接。芽孢对热处理有较强耐受性，灭菌工艺设计不当，残存的芽孢在常温货架期内可能萌发，导致胀包或酸败。液态乳没有喷雾干燥那样的多级热处理，原料带入的微生物负载会一路带到成品，所以控制点必须前移到生乳验收环节。
要求企业制定产品体系稳定的内控评价标准、评价指标及检测方法。与之配套的《婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究指南（征求意见稿）》用于指导企业开展货架期研究。
液态乳的稳定性是物理、化学、微生物三条线同时看。物理层面看是否分层、沉淀、絮凝；化学层面看脂肪氧化、维生素衰减；微生物层面看是否在货架期内出现增殖。评价指标要能反映这些变化，检测方法要可重复，否则研究结论无法支撑注册申报。
要求对生产工艺验证、产品检验以及灭菌效果验证提出具体内容。灭菌效果验证不能只看杀菌率，还要看对营养素的保留，两个目标存在张力：提高灭菌强度有利于微生物控制，但会加剧维生素损失与美拉德反应。
工艺验证的常见薄弱点是热分布与热穿透数据。灭菌设备不同位置的温度差异、包装形式对传热的影响，都会改变实际灭菌效果。用实验室小试数据替代工业化设备的验证数据，是申报材料里最容易被打回的地方。
液态乳的注册门槛高于乳粉，本质上是工艺门槛。干法生产的乳粉可以把微生物风险留在粉体控制环节，液态乳则必须靠原料、灭菌、包装三道防线共同守住。准备申报的企业，建议先把货架期研究与灭菌验证两块数据做扎实，这两项是评审中最难临时补的。