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2025 年 7 月 16 日,欧盟发布实施条例 (EU) 2025/1392,批准法夫驹形氏酵母 CECT 13171 生产的 3-植酸酶作为饲料添加剂,用于育肥或产蛋或繁殖家禽、小型繁殖家禽、蛋鸡和育肥猪。条例在发布后第二十天生效。
这是一次常规的授权更新,但授权范围与期限的写法值得留意。菌株编号决定了授权的唯一性,换一株菌、换一个生产工艺,就不是同一项授权。
活性物质是法夫驹形氏酵母 CECT 13171 生产的 3-植酸酶。所属类别为动物技术添加剂,功能组别为消化增强剂。这个分类决定了它在标签与广告中可以使用哪些功能表述。
植酸酶的作用对象是饲料中的植酸磷。单胃动物自身缺乏分解植酸磷的酶,添加后可以提高磷的利用率。这类添加剂在配方中的价值,主要通过磷的替代量体现。
授权的有效期至 2035 年 8 月 5 日。期限较长,但并不意味着中间不需要更新资料,授权持有人变更、生产工艺重大调整仍要按程序申报。
条例列出的范围是育肥或产蛋或繁殖家禽、小型繁殖家禽、蛋鸡和育肥猪。表述方式把家禽按用途细分,又把小型繁殖家禽单列,说明评价时按生理阶段区分了适用性。
超出这个范围的用途不在授权之内。比如用于反刍动物或水产,需要另行申请。把授权范围当作“所有动物通用”,是标签与宣传环节最容易出的问题。
授权在欧盟层面生效,但产品进入各成员国市场还要满足当地的经营登记与标签要求。标签上的功能表述必须落在消化增强剂这个功能组别之内,不能扩展到治疗或预防疾病的表述。
批次追溯也是重点。菌株与生产工艺是授权的基础,一旦更换生产厂或发酵工艺,需要评估是否构成实质性变更。留好工艺记录与批次对应关系,后续应对核查会轻松很多。
对已经在该市场销售同类产品的企业,这次授权提供了明确的法规依据,可以据此更新客户文件与投标资料。对新进入者,授权的存在意味着竞争基准已经确定,差异要落在配方效果与成本上。
需要注意的是,欧盟的饲料添加剂授权体系对菌株与工艺的绑定很紧。国内企业在准备出口资料时,应把菌种保藏编号、发酵工艺与检测方法作为一组材料准备,避免出现物质相同但无法证明为同一授权产品的情况。