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2025 年 4 月的消息显示,韩国政府针对《化学物质评估与登记法》(K-REACH,简称化评法)提出了一组优化提案,重点落在两处:共同注册的材料共享与费用分摊,以及国外制造商代理人的变更制度。提案尚未完成立法程序,但方向已经很明确。
要理解这组提案的分量,得先看 K-REACH 的注册结构。同一个物质由多家企业分别进口或生产时,数据要共同注册,先完成注册的企业手里握着数据使用权,后来者只能向其购买或获得授权。谁先注册谁掌握定价权,这是共同注册制度天然的摩擦点。
共同注册的本意是避免重复做毒理试验,减少动物测试。但落到钱上,问题就具体了:一份数据可以被多家使用,初始投入却由先注册方承担。后来者要求分摊,先注册方认为自己的先行投入应当有回报,双方对合理价格的认知差距往往很大。
更麻烦的是数据授权与注册进度绑定。拿不到授权,材料就提交不了,物质就不能继续在韩国销售。
提案依据化评法第 16 条第 3、4、5 点,给出了三条约束。
第一条是费用计算必须考虑所有注册方的利益,采用公正合理的分摊方式。第二条是分摊要以客观、透明的成本计算方法为基础,避免不合理收费。第三条是禁止不合理收费或附加条件,确保所有企业享有平等的注册权利。
这三条的作用是给谈判提供一个外部参照。过去费用谈不拢只能僵着,现在可以主张对方的分摊方案缺少成本依据。需要注意,提案禁止的是不合理收费,不是禁止收费,先行投入的合理回报仍成立。
遇到费用争议或数据授权问题导致注册受阻,企业可以向韩国环境部申请调解。环境部依据事实情况,在 90 天内提供调解方案,也有权拒绝调解;特殊情况下这一期限可以延长。
调解过程中,环境部有权要求相关企业提供注册费用明细等必要材料,用于核对费用计算的合理性。这一条是关键,因为它把原本封闭的商业谈判打开了一道口子。
如果调解失败,企业可以申请注册资料提交延期,最长 1 年;环境部可视情况再延长 1 年。延期解决时间问题,不解决资格:若在期限内仍拿不到数据所有者的使用同意,注册无法完成,该物质就不能继续在韩国销售。
代理人变更方面,化评法第 45 条第 2 点的优化方向是注册数据可继承。新代理人可以直接承继原代理人的注册信息,不必重复提交,适用于所有已注册化学品。同时要求新代理人在接收委托后 1 个月内向环境部报告变更事实。
提案对后来注册的企业更有利,因为它把费用透明和调解渠道写进了制度。对早期投入较大的企业,短期议价空间会被压缩,但长期看,注册意愿回升会扩大整个市场的合规基数。
真正需要留意的是立法进度。提案未落地之前,上述机制不具备强制力,企业仍应按现行规则安排节奏,把提案当筹码而非既定权利。