认证咨询热线（微信同号）
13728911712
18123927567
认证咨询热线（微信同号）
13728911712
18123927567
微信：13728911712
微信：18123927567
邮箱：jenny@usai.org.cn
邮箱：devin.huang@usai.org.cn
地址：深圳市宝安区福永街道怀德社区立新南路宝德工业中心锦城商务大厦2楼2009
2026 年 1 月，欧盟委员会发布修订 REACH 附录 XVII 中合成聚合物微颗粒规定的草案。修订对象是第 1907/2006 号条例附件十七第 78 项，该项原由 (EU) 2023/2055 号条例新增。
这次不是收紧，而是划定豁免边界。微颗粒限制最难的从来不是禁止本身，而是哪些用途算"必要且无法替代"。
草案扩大豁免范围，覆盖所有人用和兽用药品，包括临床试验及临床前安全性测试所用的药品。此前这类用途的豁免表述较窄，研发阶段的用药是否落入限制，实践中存在争议。
把临床前安全性测试明确纳入，解决的是研发链路的合规断层：如果试验用药被认定为受限用途，新药研发在欧盟境内会直接受阻。这条修订保护的是研发环节，而不是上市产品。
草案明确，永久封装于固体基质中的微颗粒，其豁免仅适用于使用期限不少于 1 年的场景，并给出延期 2 年适用的安排。这一条把"永久封装"从技术描述变成了可判定的时间条件。
实际意义在于：封装在基质里不等于永久不释放。产品寿命短、使用中易磨损的场景，微颗粒仍可能进入环境，因此不能仅凭"封装"二字豁免。1 年是判定线，2 年延期给的是过渡空间。
一是把豁免当默认。第 78 项的豁免是列举式，不在列举范围内的用途仍然受限，需要按限制条件申报或替代。
二是忽略"使用期限"的证据要求。主张一年以上使用期限，需要有可核查的产品寿命依据，仅凭设计预期不足以支撑。
三是混淆草案与现行文本。草案仍在立法程序中，现行有效的仍是 (EU) 2023/2055 引入的条款。按草案做产品决策前，要确认正式文本的发布时点。
这次修订总体方向是给出更清晰的边界，对化妆品、涂料、清洁剂等行业的合规判断有直接帮助。豁免范围扩大，意味着部分此前纠结的用途可以明确不用替代。
需要注意的是，豁免不等于免于信息义务。即便用途被豁免，供应链上的微颗粒信息仍应可追溯，客户问卷与下游审计会追问这一点。