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英国脱欧后，医疗器械进入英国市场的合规路径发生了结构性变化。自 2021 年起，多个产品类别被要求进行强制第三方合规评估并使用 UKCA 标志。目前过渡期仍在进行，对许多产品而言已延长至 2024 年底；针对医疗器械，该期限在 2023 年 7 月又得到一次延长。有效期取决于医疗器械分类和欧盟证书类型，这意味着不同产品的时间表并不一致。
UKCA 认证是医疗器械在英国获得市场准入的合规程序，其引入取代了原先的 CE 标志。判断依据是英国《医疗器械法规》（UK MDR 2002），而不是欧盟的 MDR 或 IVDR。在过渡安排下，符合条件的产品可以在指定日期前同时使用 UKCA 与 CE 标志投放英国市场，这实际上是给了双轨并行的窗口。
原则上，所有要在英国市场销售的较高分类级别的医疗器械和体外诊断医疗器械都需要获得 UKCA 认证，既包括新推出的产品，也包括已经获得批准的产品。分类级别决定是否需要公告机构介入，这是判断路径的第一步。低风险产品走自我声明路径的条件，与欧盟规则并不完全对应。
制造商需要委托英国认可机构（UK Approved Body）进行认证。英国认可机构与欧盟公告机构是两套体系，欧盟公告机构出具的证书不能直接转换为 UKCA 证书。已持有 CE 证书的产品，在申请 UKCA 时通常可以复用部分技术文件，但质量体系评估与最终认证仍需由英国认可机构完成。
流程包括产品分类、技术文件评审、质量体系评估和最终认证。四步中耗时最长的是技术文件评审与体系评估，两者可以部分并行。需要注意技术文件要按 UK MDR 的要求组织，直接提交按欧盟 MDR 编排的文件往往需要补充对照说明。
过渡期一再延长，容易让人产生可以继续观望的判断。但认证排期与体系审核都需要时间，且英国认可机构数量有限。过渡期是缓冲，不是取消。对英国市场占比高的产品线，按最早可能截止的日期倒排，比按最新公告顺排更安全。