认证咨询热线（微信同号）
13728911712
18123927567
认证咨询热线（微信同号）
13728911712
18123927567
微信：18129805625
微信：18123927567
邮箱：devin.huang@usai.org.cn
邮箱：jenny@usai.org.cn
地址：深圳市宝安区福海街道桥头社区富桥一区17栋（宝安大道同泰时代旁）
美国FDA简介
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，FDA主要分测试和注册两个内容，涉及的产品类别主要有食品，食品添加剂，化妆品，药物，医疗器械和医疗产品，放射产品及烟草类。
FDA作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
什么是FDA证书
FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。
FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。
注：我司可提供激光产品的FDA认证服务。
什么是激光产品FDA
激光产品的FDA说到底并不是一种认证，FDA对食品药品医疗器械激光等都有类似的要求，要求企业如实递交企业和产品的详细资料，以待市场监管。同时，FDA也会对相关信息进行抽查。
FDA规范释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产并不会认定为医疗器材，除非制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。
当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品：CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等，还有我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。
激光产品分类
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
激光产品FDA认证流程
填写申请单，提供产品和资料，测试出报告，递交资料，审核通过，获得FDA编码
周期 5-7个工作日
费用：根据产品不同评估价格，欢迎联系咨询报价
我司可为您快捷高效办理激光产品FDA报告+注册，欢迎来电咨询。