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FDA是美国食品和药物管理局，涉及的产品类别主要有食品，食品添加剂，化妆品，药物，医疗器械和医疗产品，放射产品及烟草类。LED灯被纳入FDA监管范围的是LED灯本身，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，在清关材料中标注清楚即可。此外，FDA对进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准，比如：灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯必须满足FDA的要求。
其中含辐射产品Radiation-Emitting Products有这么几大类：
- X-射线 （老式CRT电视，显示器等）（适用联邦条规21CFR part1020）
- 微波 及无线电频率 （适用联邦条规21CFRpart 1030 ）
- 激光 （具体产品有激光笔，激光水平尺，激光测距仪器， 光纤收发模块，鼠标，激光投影仪）（适用联邦条规21CFR part 1040 ）
- 超声波 （超声波清洗机等）（适用联邦条规21CFRpart 1050）
根据FDA健康辐射中心管制产品类别类看，LED（Light-Emitting Diode）产品并不在清单中，但根据联邦条规CFR title 21，Chapter I，Subchapter J PART 1040—PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING, PRODUCTS 1040.10 Laser products.
1040.11 Specific purpose laser products.
1040.20 Sunlamp products and ultraviolet lamps intended for use in sunlamp products.
1040.30 High–intensity mercury vapor discharge lamps.
对发光产品，特别是对激光产品定义中，规定波长从180nm 到 1x106 nm； LED产品含有发光二极管，光辐射波长（240nm-950nm），显然，在上述CFR法规规定范围内。
传统激光类产品申请FDA注册，我们优赛非常有经验，电子报告在网上提交申请后，会收到FDA发来的确认邮件，叫Acknowledgment letter，包含有Accession number。
这个Accession number非常重要，因为此类产品到达美国海关时，被要求填一份Form -2877表格， 表中有一栏正是accession number（看截图）。所以产品到达美国海关前就应该申请拿到这个号码。
问：LED产品或强脉冲灯（IPL）要依据激光产品的法规进行申报吗？
答：根据联邦法规21CFR 1040.10(b)(19), 激光是指产生和放大电磁辐射，波长在250nm到13000nm范围的产品，或 1986年8月之后调整为180nm到10*10的6次方nm。
没有现成的FDA标准适用于LED或IPL产品。根据21CFR 1002，这类产品不用做产品报告或年报。
但是，由于它们是带辐射的电子产品，因此这些产品的制造商仍应遵守联邦法规第21 CFR 1000节至1005节的一般要求，特别是意外辐射发生通知和缺陷通知，21 CFR 1003和1004。
优赛检测（简称Usai）专业从事检测认证超过20年，对X-ray，激光产品进入美国海关，申请FDA注册有相当丰富的经验，欢迎与我们联系。